岗位职责：
（1）建立和维护公司ISO13485质量管理体系，确保体系运行符合质量和法规，如GMP、FDA QSR、MDD及ISO等相关要求；
（2）组织相应的宣传或培训，以确保公司人员了解、熟悉和按照质量体系要求工作；
（3）实时监控公司的实际运行与质量体系相一致，以确保质量体系的有效性；
（4）协助质量体系管理者代表，计划定期或不定期的所有审核：
（5）组织和实施内部质量体系审核；
（6）负责协调相关部门和处理客户审核；
（7）负责协调相关部门和处理国内外监管部门等外部审核；
（8）.跟踪各类体系审核中的问题，协助相关部门进行问题分析，验证纠正和预防措施的执行情况，以确保CAPA的有效性；
（9）负责相关质量体系数据收集和分析，协助管理者代表确保质量体系持续提高；
（10）监控相关有效或更新的质量和法律法规，以确保公司质量体系持续满足要求；
（11）负责公司的相关文档和记录的管理；
（12）协助注册部门完成相关生产许可和产品认证；
（13）完成其他部门负责人分配的工作。
（9）完成与文控作业相关文件的修订工作；
（10）完成上级领导交代的其它工作
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181****2478
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