岗位职责：1、负责医疗器械产品注册检验及与检测部门的沟通，与检验、测试、药监局、认证机构等部门保持密切联系，建立良好关系；2、负责医疗器械产品注册资料编制、审核，进行注册申报并跟踪注册进度，确保按时获证；3、了解并研究新产品认证注册的法律法规，为新产品注册或认证策略提供咨询建议；4、熟悉国内/外医疗器械产品注册流程、法规规定，在领导的指导下完成产品注册；5、注册过程中药监，认证机构等外部审核的对接，审核后组织公司各部门不符合项整改。6、在上级主管的指导下独立开展工作，辅助并完成其他工作事项。7、领导安排的临时注册相关工作。任职要求:1、大学专科及以上学历，医疗器械、药学、生物医学工程等工科专业毕业；2、有2年以上产品注册实际操作经验，能够独立完成注册文件的准备、产品检测等事务；3、熟悉医疗器械注册流程，拥有丰富的NMPA、CE、FDA注册申报经验；4、熟悉各项临床试验操作流程（SOP）和临床试验；5、熟悉医疗器械注册、生产、经营等相关法律法规；6、熟悉ISO13485、MDD/MDR等法规及标准；7、具有良好的沟通能力与协调能力，具有独立解决突发事务的经验与能力；8、具有国家医疗器械临床试验培训经历和证书或者具有ISO 13485内审员证书者优先；9、英语能力佳者优先。
联系我时就说是在 职图 上看到的
职位发布者
电话：
175****0046
请登录个人账号开放联系方式
登录
